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江门市五邑中医院国家药物临床试验机构立项备案清单——药物临床试验

来源:江门市五邑中医院发表时间:2017/6/6 16:02:02

  1. 递交文件目录;(含所递交文件的清单,注明所有递交文件的版本号和日期)

  2. 药物临床试验项目申请表;(电子填写,相关人员签字)

  3. 药物临床试验项目委托书;(电子填写,相关人员签字)

  4. 申办者保证所提供材料真实性的声明(电子填写,加盖公章);

  5. 国家食品药品监督管理局临床试验批件(器械不提供);

  6. 试验用药物的药检证明,试验用药物的标签(器械提供产品自测报告);

  7. 符合GMP条件下生产的相关证明文件(器械提供产品检测报告);

  8. 试验方案及其修正案;(注明版本号及版本日期,外文资料的中文版,主要研究者需签名,封面盖章及骑缝章)

  9. 知情同意书;(注明版本号及版本日期,外文资料的中文版,封面盖章及骑缝章)

  10. 病例报告表;(注明版本号及版本日期,加盖公章及骑缝章,封面盖章及骑缝章)

  11. 研究病历;(注明版本号及版本日期,加盖公章及骑缝章,封面盖章及骑缝章)

  12. 研究者手册;

  13. 临床试验保险单;

  14. 主要研究者简历及相关GCP证书、执业证书复印件;(电子填写,主要研究者签字并注明日期)

  15. 临床试验团队成员表(电子填写,相关人员签字)团队成员的GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件;(不接受先立项再后补相关资料)

  16. 中心单位伦理批件,其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,尤其以前否定结论的理由(若有,请提供);

  17. 其他须提供给受试者的材料;(如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告等)

  18. 申办者(和CRO)资质证明(生产许可证、经营许可证和营业执照复印件),并加盖该单位的公章;(不能统一盖成CRO的章);

  19. 申办者对CRO公司(若有)、监查员及项目经理的授权委托书,及被授权人(CRA、CRC)身份证复印件、监查员相关资质文件,试验监查计划;(个人简历及GCP培训证书等)

 

  注意事项:

  1.1-19项全套材料,原件和复印件各一套,装入蓝色文件盒,机构备案使用。

  2.目录中加粗、下划线项(1.2.5.8.9.10.11.14.15.16),为立项审核会上专家审评文件,复印件8套,供上会审评使用。

  3.制作专家审评文件时,首页为1-19项递交文件目录。其中把给专家审评文件加粗下划线标注,并给予说明。(例如:标注“目录中加粗下划线项为审评文件项目,其余材料已在机构备案”)

  4.每项文件请用分隔页/分页纸隔开,并与递交文件目录一一对照。

  5.大于两页的材料,左侧用订书针装订,加盖骑缝章。请一定注意骑缝章问题及签字和签字日期问题。

  6.机构名称为:江门市五邑中医院国家药物临床试验机构。

  7.如您需要拜访机构或递交相关文件等,请事先电话联系我们,十分感谢您的配合!

  8.机构办联系电话0750-3509929;0750-3509881,孔庆活。

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