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药物临床试验机构流程

来源:江门市五邑中医院发表时间:2017/6/6 15:58:08

   1、临床试验项目请先联系药物临床试验机构(以下简称机构)办公室秘书,联系电话:0750-3509929;3509881

  2、机构办接收试验项目立项资料后10个工作日内进行立项审核,机构同意后通知申办方,10个工作日内提请伦理评审。请各申办方合理安排提交材料,机构不接受加急审核。

  3、提交资料清单请登录江门市五邑中医院 国家药物临床试验机构下载。

  4、主要研究者(PI)和研究团队人员必须具备承担该项临床试验的资格能力、专业特长,经过药物临床试验技术要求及相关法规的培训,并获得GCP培训证书。

  5、各试验项目建议配备CRA和CRC。

  6、试验过程中凡需要在机构或伦理备案的资料,请一式两份机构和伦理各提交一份。

  7、试验项目启动,前三例入组受试者,请及时通知机构质控员。

  8、机构保存归档资料:器械临床试验结束后10年,药物临床试验结束后5年。若有其他要求,请务必提前告知,并在协议中说明。